DIAN ACLARA QUE LA EXCLUSIÓN DEL IMPUESTO A LOS PLÁSTICOS PARA USOS MÉDICOS NO DEPENDE DE QUE EL PRODUCTO SEA UN MEDICAMENTO: TAMBIÉN PUEDE CUBRIR EMPAQUES SECUNDARIOS Y TERCIARIOS

DIAN ACLARA QUE LA EXCLUSIÓN DEL IMPUESTO A LOS PLÁSTICOS PARA USOS MÉDICOS NO DEPENDE DE QUE EL PRODUCTO SEA UN MEDICAMENTO: TAMBIÉN PUEDE CUBRIR EMPAQUES SECUNDARIOS Y TERCIARIOS

Fecha: 3 de junio de 2026 Concepto: DIAN 009473, interno 856, de 2026 Publicación DIAN: 10 de junio de 2026 Entidad: Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales – DIAN Tema: IPUSUI – plásticos de un solo uso – exclusiones – medicamentos – dispositivos médicos – nutrición clínica – INVIMA – envases y embalajes

La DIAN precisó el alcance de la exclusión del Impuesto Nacional sobre Productos Plásticos de un Solo Uso utilizado para envasar, embalar o empacar bienes –IPUSUI– cuando esos plásticos se destinan a fines médicos, farmacéuticos o de nutrición clínica. La exclusión no depende de que el bien contenido sea clasificado por el INVIMA como medicamento . Lo determinante es el propio producto plástico, su utilización para satisfacer exigencias de asepsia, higiene, conservación o protección médica, farmacéutica o de nutrición clínica y que no existan materiales alternativos para sustituirlo .

¿QUÉ PROBLEMA RESOLVIÓ LA DIAN?

La consulta preguntó si la exclusión se limitaba a los plásticos utilizados para medicamentos o podía extenderse a los destinados a dispositivos médicos y suplementos alimenticios o de nutrición clínica . También preguntó si solamente comprendía el envase primario o podía alcanzar empaques secundarios y terciarios, y qué documentos debían conservarse para demostrar la exclusión.

La respuesta parte de una distinción fundamental: el objeto del impuesto es el producto plástico de un solo uso, no el medicamento, alimento, dispositivo médico u otro bien que se encuentre dentro de él.

EL IMPUESTO RECAE SOBRE EL PLÁSTICO, NO SOBRE EL PRODUCTO QUE CONTIENE

La DIAN retoma la Sentencia C-099 de 2025 de la Corte Constitucional y su Concepto 004432, interno 343, de marzo de 2026.

La regla es que el IPUSUI grava el producto plástico de un solo uso utilizado para envasar, embalar o empacar el bien . No grabe el contenido como tal.

Esta diferencia cambia completamente la forma de analizar la exclusión.

No debe preguntarse primero:

“¿El contenido del producto es un medicamento?”

La pregunta correcta es:

“¿Para qué se utiliza este producto plástico y cumple las condiciones legales de la exclusión?”

¿QUÉ EXCLUSIÓN ESTABLECE LA LEY?

El parágrafo del artículo 51 de la Ley 2277 de 2022 , que regula el hecho generador del IPUSUI y sus exclusiones, remite a determinados productos plásticos previstos en el parágrafo del artículo 5 de la Ley 2232 de 2022 .

En particular, el numeral 1 de esta última disposición contempla productos plásticos destinados y utilizados para propósitos médicos por razones de asepsia e higiene y para la conservación y protección médica, farmacéutica o de nutrición clínica, cuando no existan materiales alternativos para sustituirlos .

De allí surgen dos condiciones acumulativas:

1. Destino de uso: el plástico debe responder a exigencias de asepsia, higiene, conservación o protección médica, farmacéutica o de nutrición clínica.

2. Ausencia de alternativa: no debe existir un material alternativo que pueda sustituirlo.

Si ambas condiciones se acreditan, la importación, venta o retiro para consumo propio del plástico puede quedar excluida del impuesto.

LA EXCLUSIÓN ES OBJETIVA

La DIAN reitera que esta exclusión tiene carácter objetivo .

Eso significa que se examina principalmente el uso o destino del producto plástico , no la condición particular del contribuyente ni exclusivamente la clasificación sanitaria del bien contenido.

Por eso puede existir un dispositivo médico, medicamento o producto de nutrición clínica cuyo empaque plástico cumpla con las condiciones de exclusión.

Pero también puede ocurrir lo contrario: que un bien tenga clasificación sanitaria médica y, sin embargo, determinado plástico utilizado en su comercialización no satisface las condiciones exigidas para la exclusión .

LA CLASIFICACIÓN DEL INVIMA NO DETERMINA LA EXCLUSIÓN TRIBUTARIA

La DIAN hizo una precisión especialmente importante sobre las competencias institucionales.

El INVIMA ejerce funciones de control sanitario y puede determinar la naturaleza sanitaria de determinados productos.

La DIAN , por su parte, administra los tributos nacionales de su competencia y los procesos técnicos aduaneros, incluida la clasificación arancelaria cuando corresponde.

La entidad cita jurisprudencia del Consejo de Estado de 11 de junio de 2009, expediente 15558 , y 7 de junio de 2012, expediente 18347 , para recordar que los ámbitos funcionales de ambas entidades son diferentes.

Por eso, la clasificación otorgada por el INVIMA al medicamento, dispositivo médico, suplemento o contenido del producto no decide por sí misma si el plástico está excluido del IPUSUI .

TAMBIÉN PUEDEN ENTRAR EMPAQUES SECUNDARIOS Y TERCIARIOS

Esta es una de las novedades prácticas más importantes del concepto.

La DIAN señaló expresamente que las palabras “envasar”, “embalar” y “empacar” utilizadas por el artículo 51 de la Ley 2277 de 2022 no se limitan al envase primario que está directamente en contacto con el producto.

También comprenden:

empaques secundarios , y empaques o empaques terciarios

destinados a proteger, conservar o garantizar las condiciones del bien.

Por tanto, no es jurídicamente correcto sostener que solamente el plástico que toca directamente el medicamento puede ser objeto del análisis tributario.

PERO EL EMPAQUE SECUNDARIO O TERCIARIO NO QUEDA EXCLUIDO AUTOMÁTICAMENTE

La ampliación anterior exige cuidado.

Que el empaque secundario o terciario pueda estar comprendido dentro de los conceptos de envasar, empacar o embalar no significa que automáticamente esté excluido del impuesto .

Primero debe determinarse si ese elemento corresponde realmente a un “producto plástico de un solo uso” , según el literal d) del artículo 50 de la Ley 2277 de 2022.

Si lo es, en principio puede configurarse el hecho generador.

Después debe verificarse si cumple con las dos condiciones de la exclusión médica:

destino sanitario exigida + inexistencia de material alternativo.

¿QUÉ OCURRE CON EL VINipel UTILIZADO EN PALLETS?

La consulta mencionó expresamente las películas plásticas utilizadas para asegurar y proteger pallets durante el transporte.

La DIAN no declaró en abstracto que todo vinipel está excluido o gravado.

Ordenó realizar el análisis elemento por elemento.

Si la película utilizada para envolver el pallet corresponde a un producto plástico de un solo uso empleado para embalar bienes, puede configurarse el hecho generador.

Después deberá demostrarse que su utilización responde realmente a las necesidades médicas, farmacéuticas o de nutrición clínica contempladas por la Ley 2232 y que no existe material alternativo para sustituirla .

Por tanto:

uso logístico ordinario ≠ exclusión automática.

La finalidad sanitaria debe demostrarse.

¿Y LOS DATA LOGGER?

La consulta también mencionó los registradores de datos , dispositivos utilizados para registrar y controlar variables como la temperatura durante el transporte.

Aquí debe evitarse extender la doctrina más allá de lo que realmente respondió la DIAN.

El concepto no indica genéricamente que un registrador de datos esté gravado o excluido. La regla establecida consiste en identificar primero si el elemento analizado se adecúa a la definición legal de producto plástico de un solo uso utilizado para envasar, empacar o embalar .

Solo si entra dentro de esa definición corresponde continuar con el análisis del hecho generador y posteriormente de la exclusión.

NO EXISTE UN ÚNICO CERTIFICADO OBLIGATORIO PARA PROBAR LA EXCLUSIÓN

La tercera cuestión resulta tiene especial importancia probatoria.

La DIAN retomó el descriptor 7.2 del Concepto General sobre el impuesto y señaló que la legislación no desarrolló una forma probatoria única para acreditar la exclusión.

En consecuencia, mientras una reglamentación especial no determine otra cosa, pueden utilizarse los diferentes medios probatorios admitidos por la ley, siempre que sean:

legales, idóneos, pertinentes, útiles y conducentes.

Esto significa que la exclusión no depende exclusivamente de presentar una certificación del INVIMA.

Pero el contribuyente sí debe estar en capacidad de probar materialmente las condiciones que hacen procedente la exclusión .

EJEMPLO PRÁCTICO

Una empresa importa un dispositivo médico que debe mantenerse estéril.

El producto viene protegido mediante:

envase plástico primario , empaque plástico secundario , y película plástica que protege el pallet durante el transporte.

No puede concluir automáticamente que los tres elementos están excluidos porque el contenido sea un dispositivo médico.

Debe analizarse cada plástico.

Si el envase primario es indispensable para mantener la esterilidad y no existe un material alternativo, puede cumplir las condiciones legales.

El empaque secundario también podría hacerlo si resulta necesario para conservar o proteger médicamente el producto y tampoco existe alternativa.

Respecto de la película del pallet deberá demostrarse igualmente que cumple esa finalidad sanitaria específica y no una simple función logística ordinaria.

El análisis es entonces:

producto plástico → uso concreto → finalidad médica/farmacéutica/nutrición clínica → inexistencia de alternativa → prueba → exclusión.

¿A QUIÉNES LES APLICA?

La doctrina resulta especialmente relevante para productores e importadores de productos plásticos de un solo uso utilizados en los sectores médico, farmacéutico y de nutrición clínica. , así como para laboratorios, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y empresas que introducen productos sanitarios protegidos mediante envases, empaques o embalajes plásticos.

También afecta a responsables que utilicen empaques secundarios y terciarios , pues la DIAN confirmó expresamente que estos pueden encontrarse dentro de los conceptos de envasar, embalar y empacar utilizados por el artículo 51 de la Ley 2277 de 2022.

No significa que todo plástico empleado por el sector salud esté excluido. La procedencia depende del uso efectivo, finalidad sanitaria y ausencia de materiales alternativos. .

IMPORTANCIA PRÁCTICA

La doctrina establece una secuencia precisa:

No se analiza primero el contenido → se identifica el producto plástico → se determina si es de un solo uso → se establece si envasa, empaca o embala → se verifica su finalidad médica, farmacéutica o de nutrición clínica → se comprueba que no existe material alternativo → se acredita mediante medios probatorios idóneos.

Esto evita dos errores frecuentes: considere que todo empaque de un medicamento está automáticamente excluido o, en sentido contrario, negar la exclusión a un empaque secundario o terciario simplemente porque no está en contacto directo con el producto.

ESTADO ACTUAL

Doctrina vigente. El Concepto DIAN 009473, interno 856, fue expedido el 3 de junio de 2026 y publicado oficialmente el 10 de junio de 2026 . Desarrolla y reitera el Concepto 000733, interno 93, del 22 de enero de 2026 y el Concepto General 000641, interno 91, de 2023.

La regla queda así: la exclusión del IPUSUI para usos médicos, farmacéuticos y de nutrición clínica recae sobre el producto plástico y depende de su destino, no simplemente de la clasificación sanitaria del bien contenido. Puede comprender envases primarios y también empaques secundarios o terciarios, pero debe demostrarse en cada caso que cumple las condiciones legales y que no existen materiales alternativos para sustituirlos. La ley no exige actualmente un medio probatorio único para demostrar esas condiciones.

Consultar Concepto DIAN 009473, interno 856, de 2026 — fuente oficial