DIAN ACLARA QUE LA DESAPARICIÓN DE UNA SUBPARTIDA ARANCELARIA NO ELIMINA AUTOMÁTICAMENTE LA EXCLUSIÓN DE IVA DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO Y EXIGE A LA ADMINISTRACIÓN PROBAR CADA OPERACIÓN QUE PRETE

DIAN ACLARA QUE LA DESAPARICIÓN DE UNA SUBPARTIDA ARANCELARIA NO ELIMINA AUTOMÁTICAMENTE LA EXCLUSIÓN DE IVA DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO Y EXIGE A LA ADMINISTRACIÓN PROBAR CADA OPERACIÓN QUE PRETENDA DESCONOCER

Fecha: 11 de agosto de 2026 Concepto: DIAN 013942, interno 1362, de 2026 Publicación en Normograma: 24 de agosto de 2026 Entidad: Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales – DIAN Tema: IVA – bienes excluidos – reactivos de diagnóstico – artículo 424 ET – clasificación arancelaria – registro INVIMA – carga de la prueba – sanción por inexactitud

La DIAN resolvió cinco problemas jurídicos en torno a los reactivos de diagnóstico y produjo una doctrina importante en dos dimensiones diferentes: primero, determinó qué ocurre con la exclusión de IVA cuando desaparece la subpartida arancelaria que históricamente identificaba esos productos; segundo, precisó qué debe probar la Administración cuando pretender desconocer la exclusión utilizada por un contribuyente.

EL PROBLEMA: LA SUBPARTIDA 38.22.00.90.00 DESAPARECIÓ, ¿DESAPARECIÓ TAMBIÉN LA EXCLUSIÓN?

El artículo 424 del Estatuto Tributario establece determinados bienes cuya venta o importación no causa IVA.

Dentro de ellos fueron incorporados los:

“reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte”.

Históricamente estos bienes aparecían asociados a la subpartida arancelaria 38.22.00.90.00 .

Posteriormente, como consecuencia de modificaciones del Arancel de Aduanas, esa subpartida fue suprimida y los productos fueron redistribuidos dentro de nuevas clasificaciones arancelarias.

La pregunta era fundamental:

si desapareció el código arancelario mencionado por el Estatuto Tributario, ¿desapareció también el beneficio tributario?

La respuesta de la DIAN es no .

UNA MODIFICACIÓN DEL ARANCEL NO PUEDE DEROGAR POR SÍ SOLA UNA EXCLUSIÓN CREADA POR LA LEY TRIBUTARIA

La DIAN distingue dos normas que cumplen funciones diferentes.

Por una parte está el Estatuto Tributario , que establece la exclusión del IVA.

Por otra están las disposiciones que modifican la nomenclatura arancelaria.

Que técnicamente desaparece, se divide o se sustituye una subpartida no significa que una disposición reglamentaria arancelaria pueda eliminar por sí misma una exclusión tributaria establecida legalmente .

Por ello, la supresión de la subpartida 38.22.00.90.00 no desapareció automáticamente del artículo 424 ET los indicadores de diagnóstico allí descritos.

PERO TAMPOCO SIGNIFICA QUE TODO PRODUCTO UBICADO EN LAS NUEVAS SUBPARTIDAS QUEDE EXCLUIDO

Aquí aparece el límite de la doctrina.

La redistribución arancelaria de los productos no permite concluir:

“Todo lo que ahora esté clasificado en las nuevas subpartidas está excluido de IVA”.

Debe determinarse si el producto concreto corresponde materialmente a la descripción establecida por el legislador:

reactivo de diagnóstico.

La DIAN conserva así la importancia de la descripción legal del producto.

La desaparición del antiguo código no destruye la exclusión, pero tampoco permite extenderla a mercancías diferentes simplemente porque terminarán compartiendo una nueva clasificación arancelaria.

EL REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA ES UNA PRUEBA IMPORTANTE, PERO NO DEFINE POR SÍ SOLO EL IVA

La consulta también preguntó por el valor del registro sanitario expedido por el INVIMA.

La DIAN vuelve a separar las funciones jurídicas.

El INVIMA tiene competencias sanitarias y técnicas.

La DIAN administra y fiscaliza los tributos nacionales.

Por tanto, que un producto tenga registro sanitario como determinado dispositivo o reactivo puede constituir un elemento probatorio relevante para establecer su naturaleza , pero no significa que el registro sanitario crea por sí mismo una exclusión tributaria.

La exclusión debe provenir del artículo 424 ET y el producto debe satisfacer la descripción establecida por la norma.

La secuencia correcta es entonces:

producto → características técnicas → clasificación correspondiente → descripción legal del artículo 424 → tratamiento en IVA.

No:

registro INVIMA → exclusión automática.

LA PARTE MÁS IMPORTANTE DEL CONCEPTO: ¿QUIÉN DEBE PROBAR QUE EL PRODUCTO NO ESTABA EXCLUIDO?

El Concepto 013942 va más allá de la clasificación del reactivo y entra directamente en el procedimiento de fiscalización tributaria .

Supongamos que un contribuyente comercializó varios reactivos considerándolos excluidos de IVA.

Posteriormente la DIAN pretende modificar la declaración porque considera que algunos productos realmente estaban gravados.

La Administración no puede limitarse a afirmar:

“estos productos no cumplen los requisitos”.

Debe sustentar la modificación mediante los medios probatorios admitidos por la legislación tributaria.

EL ARTÍCULO 742 ET EXIGE QUE LAS DECISIONES TRIBUTARIAS ESTÉN FUNDADAS EN HECHOS PROBADOS

El artículo 742 del Estatuto Tributario contiene una regla fundamental del procedimiento tributario: las decisiones de la Administración deben fundarse en los hechos que aparecen demostrados dentro del expediente mediante los medios de prueba legalmente admisibles.

El artículo 743 ET , a su vez, regula la idoneidad de los medios probatorios.

Y los artículos 703 y 704 ET gobiernan el requerimiento especial mediante el cual la DIAN propone modificaciones a una declaración tributaria y exige que esas modificaciones sean explicadas y sustentadas.

Por tanto, si la Administración pretende cambiar el tratamiento de IVA aplicado por el contribuyente, debe demostrar los hechos que sustentan esa modificación .

ANALIZAR UN PRODUCTO NO AUTORIZA AUTOMÁTICAMENTE A DESCONOCER TODOS LOS DEMÁS

Este punto tiene enorme importancia probatoria.

Imaginemos que una empresa comercializa:

Producto A Producto B Producto C Producto D Producto E

y los declaran como reactivos de diagnóstico excluidos.

La DIAN estudia técnicamente el Producto A y concluye que no corresponde realmente a la descripción legal.

Eso puede constituir fundamento para discutir el tratamiento del Producto A.

Pero no permite afirmar automáticamente:

“como A estaba gravado, B, C, D y E también estaban gravados”.

Cuando existen productos u operaciones diferentes, la Administración debe disponer del fundamento fáctico y probatorio necesario para modificar cada tratamiento cuestionado.

La fiscalización no puede sustituir la prueba individual correspondiente mediante una generalización que no haya sido demostrada.

ESTO NO SIGNIFICA QUE TODA LA CARGA PROBATORIA SEA SIEMPRE DE LA DIAN

La precisión es necesaria.

El contribuyente que invoca un tratamiento tributario favorable debe conservar los documentos y elementos técnicos que permitan demostrar que el producto realmente satisface los presupuestos legales de la exclusión.

Por ello resulta recomendable conservar, según corresponda:

fichas técnicas; composición y características del producto; clasificación arancelaria; registros sanitarios; documentación del fabricante; facturas; documentos de importación; y demás elementos que permitan individualizar el bien.

Pero una vez la DIAN pretende modificar oficialmente una declaración , también queda algunas a las reglas de motivación y prueba previstas en el Estatuto Tributario.

No existe contradicción entre ambas cargas.

El contribuyente debe soportar el tratamiento declarado y la Administración debe probar adecuadamente los hechos sobre los cuales funda su modificación.

¿Y LA SANCIÓN POR INEXACTITUD?

El concepto también analiza los artículos 647 y 648 ET , que regulan la infracción y cuantificación de la sanción por inexactitud.

Aquí la DIAN presenta otra separación importante:

modificación del impuesto ≠ sanción automática.

El párrafo 2 del artículo 647 establece una regla específica para los eventos en que existe una diferencia de criterio respecto de la interpretación del derecho aplicable , siempre que los hechos y cifras denunciados sean completos y verdaderos.

Por eso, una controversia genuinamente jurídica sobre la aplicación de la exclusión no debe confundirse automáticamente con ocultamiento, falsedad o utilización de datos inexistentes.

Además, cuando resulte jurídicamente procedente una sanción, su determinación debe respetar las reglas y principios del artículo 640 ET , entre ellos los relacionados con proporcionalidad, gradualidad y favorabilidad cuando sean aplicables.

EJEMPLO PRÁCTICO

Una empresa importa diez referencias diferentes de productos utilizados en diagnóstico clínico.

Con fundamento en el artículo 424 ET considera que las diez referencias corresponden a reactivos de diagnóstico excluidos.

La DIAN inicia fiscalización.

Obtiene información técnica únicamente respecto de dos referencias y determina que esas dos no satisfacen la descripción legal.

No sería suficiente trasladar automáticamente esa conclusión a las otras ocho diciendo:

“todos fueron importados por la misma empresa y pertenecen al mismo grupo comercial”.

La modificación tributaria debe tener fundamento probatorio respecto de los bienes y operaciones cuestionados.

Al mismo tiempo, el contribuyente debe aportar sus propios soportes para acreditar que las restantes referencias efectivamente corresponden a reactivos comprendidos en la exclusión.

¿A QUIÉN LE APLICA?

El concepto interesa directamente a importadores, fabricantes, distribuidores y comercializadores de reactivos de diagnóstico , así como a responsables del IVA que realicen operaciones con estos productos.

También es especialmente relevante para:

laboratorios clínicos; empresas del sector diagnóstico in vitro; instituciones que adquieren o comercializan estas tecnologías; contadores; revisores fiscales; agentes de aduanas; y asesores tributarios encargados de determinar su tratamiento en IVA.

Pero la parte procedimental tiene un alcance práctico mayor: las reglas sobre motivación, prueba y sanción por inexactitud resultan relevantes en fiscalizaciones tributarias donde la DIAN pretende desconocer tratamientos declarados por el contribuyente.

IMPORTANCIA PRÁCTICA

Esta doctrina contiene dos reglas que no deben mezclar.

La primera es sustentar:

la eliminación o modificación de una subpartida arancelaria no deroga automáticamente una exclusión tributaria establecida por la ley; debe reconstruirse la clasificación actual y verificar que el producto continúa correspondiendo a la descripción legal.

La segunda es probtoria:

Si la DIAN pretende desconocer el tratamiento aplicado a determinados bienes u operaciones, la modificación debe estar sustentada en hechos debidamente probados y no simplemente en generalizaciones obtenidas del análisis de otro producto.

Esta segunda regla resulta especialmente relevante porque obliga a separar tres momentos:

calificación jurídica del bien → prueba de sus características → consecuencia tributaria.

ESTADO ACTUAL

El Concepto DIAN 013942, interno 1362, del 11 de agosto de 2026 , publicado en el Normograma el 24 de agosto de 2026 , mantiene la exclusión prevista en el artículo 424 ET para los bienes que materialmente corresponden a la descripción legal de reactivos de diagnóstico , pese a la desaparición de la antigua subpartida 38.22.00.90.00.

La doctrina no extiende indiscriminadamente la exclusión a todos los bienes ubicados en las nuevas partidas ni convierte el registro sanitario del INVIMA en prueba definitiva del tratamiento tributario. Cada producto debe cumplir con la descripción legal.

Además, la DIAN reconoce que, cuando la Administración pretende desconocer ese tratamiento dentro de una fiscalización, debe motivar y probar las modificaciones correspondientes conforme a las reglas del Estatuto Tributario , y la eventual sanción por inexactitud debe analizarse separadamente, incluida la posible existencia de una diferencia de criterio jurídicamente relevante.

Consultar la reseña y análisis del Concepto DIAN 013942 de 2026

La auditoría todavía arrojó otras novedades de agosto. La siguiente identificada es el Concepto DIAN 014394 de 2026 , sobre el alcance del principio de favorabilidad después de la entrada en vigencia de la Ley 2586 de 2026 y su aplicación en materia sancionatoria tributaria y aduanera .